Đảm bảo an toàn cho người tình nguyện thử nghiệm vaccin Nanocovax

Học viện quân y cũng đã ký thành lập 10 tổ các chuyên gia để phục vụ cho nghiên cứu lần này. Từ khi chuẩn bị hồ sơ nghiên cứu, các đơn vị đã có dự kiến về những biến cố bất lợi có thể xảy ra trong quá trình tham gia thử nghiệm trên người như: phản ứng ngay tại chỗ tiêm; phản ứng của cơ thể như sốt… đều đã có trong thiết kế đề cương. Trên cơ sở đó, Bộ y tế và các đơn vị đã chuẩn bị hệ thống để có thể chăm sóc tình trạng sức khỏe của các đối tượng tham gia nghiên cứu một cách an toàn tuyệt đối.

Về nguy cơ sốc phản vệ có thể xảy ra khi thử nghiệm vaccin, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia của Bộ y tế và lãnh đạo Bộ y tế đã chỉ đạo Học viện quân y thành lập tổ chuyên gia gồm các chuyên gia y tế hàng đầu của học viện tham gia vào theo dõi, xử trí biến cố nếu có trong quá trình thử nghiệm.

Theo Bộ y tế, sau khi thu tuyển người tình nguyện thử nghiệm lâm sàng vaccin Nanocovax, Học viện quân y sẽ phối hợp cùng các chuyên gia tiến hành sàng lọc, đảm bảo được tất cả những yêu cầu, tiêu chí của người tình nguyện với mục tiêu tối thượng là tính an toàn khi triển khai nghiên cứu giai đoạn 1 trên người khỏe mạnh.

"Trên cơ sở nghiên cứu tiền lâm sàng đã xác định khoảng liều để sử dụng trên người, Hội đồng đạo đức cũng mới xác định được khoảng liều chứ chưa xác định được liều tối ưu. Khoảng liều được xác định là từ 25 - 75 microgram, chia làm 3 khoảng liều chính: 25 microgram, 50 microgram và 70 microgram, với 2 mũi tiêm cách nhau 28 ngày”, ông Nguyễn Ngô Quang cho biết.

Về quy trình nghiên cứu, để đảm bảo an toàn tuyệt đối với những người tham gia nghiên cứu giai đoạn 1 trên những người khỏe mạnh, Bộ y tế đã yêu cầu nhóm nghiên cứu xây dựng đề cương cụ thể; trước hết là sử dụng liều 25 microgram cho tối đa 3 người ban đầu, sau đó phải đánh giá được tính an toàn khi sử dụng liều 25 microgram mới chuyển tiếp tiêm cho những người tiếp theo ở liều này. Sau khi đánh giá tính an toàn ở liều 25 microgram mới tăng liều lên 50 microgram, tiếp theo là 70 microgram. Kết thúc giai đoạn 1, các đơn vị sẽ đánh giá được liều nào là an toàn nhất và có khả năng sinh miễn dịch từ dữ liệu ban đầu cho liều tối ưu để có bước chuyển tiếp sang giai đoạn 2.

Với kết quả đánh giá giai đoạn 1, các chuyên gia sẽ xác định được liều an toàn tối ưu. Dự kiến được liều sẽ sử dụng ở giai đoạn 2 sẽ được đưa ra sau khi kết thúc giai đoạn 1.