Thương mại hóa Nghiên cứu khoa học của Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM về sản phẩm phòng ngừa và hỗ trợ điều trị Covid-19

Trước diễn biến phức tạp của đại dịch Covid-19 do virus SARS-CoV-2 gây ra trên toàn cầu, bên cạnh các nghiên cứu phát triển sản xuất vaccine, các nhà khoa học trên thế giới đang nỗ lực để phát triển các thuốc điều trị. Đặc biệt, họ đã phát hiện rất nhiều thảo dược có tiềm năng hỗ trợ điều trị Covid-19.

Trong những thảo dược được nghiên cứu, có nhiều loại dược liệu sẵn có tại Việt Nam đã được chứng minh có khả năng ức chế sự xâm nhập, nhân lên của virus SARS-CoV-2, điều hoà miễn dịch, tăng cường sức đề kháng, ức chế và ngăn ngừa cơn bão cytokine: IL-1β, IL-2, IL-6, TNF-α ở bệnh nhân viêm phổi do virus SARS-CoV-2 như Thanh hao hoa vàng (Artemisinin), Xuyên tâm liên (Andrographolide), Vàng đắng (Berberin), Nghệ (Curcuminoid), Núc nác (Baicalein), Diếp cá, Gừng.

Tác dụng của dược liệu trong Xuyên tâm liên và Thanh hao hoa vàng

Xuyên tâm liên là cây thuốc nam có vị đắng rất đặc trưng, đã được sử dụng trong nhiều thế kỷ để điều trị nhiễm trùng đường hô hấp, sốt, mụn rộp, đau họng và nhiều bệnh truyền nhiễm mãn tính khác. Thành phần chính của nó là Andrographolide. Tại Thái Lan, nghiên cứu thử nghiệm sơ bộ trên lâm sàng đối với bệnh nhân có triệu chứng nhẹ đến trung bình, như gồm sốt và ho kéo dài trong 72 giờ đã cho kết quả: sau 5 ngày sử dụng, các triệu chứng đều được cải thiện, xét nghiệm RT-PCR có 2 bệnh nhân âm tính. Sau 3 tuần tất cả các bệnh nhân đều âm tính. Các triệu chứng mệt mỏi, mất ngủ, đau họng, chảy nước mũi cũng giảm rõ từ ngày thứ 2 của đợt điều trị.

Thanh hao hoa vàng là dược liệu trước đây đã được Việt Nam chiết xuất với thành phần chính là Artemisinin. Được ứng dụng làm thuốc chống sốt rét và xuất khẩu sang châu Phi để giúp người dân điều trị bệnh sốt rét. Đến tháng 11/2020, trên thế giới đã có 9 nghiên cứu - thử nghiệm lâm sàng đánh giá tác dụng trong hỗ trợ điều trị Covid-19 từ Thanh hao hoa vàng và được đăng trên thư viện Y học quốc gia Hoa Kỳ; 3 nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Trung Quốc; 1 nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng pha II. Các nghiên cứu này kết luận rằng: Cao chiết Thanh hao hoa vàng có tác dụng ức chế sự nhân lên của virus SARS-CoV-2 và hoạt chất chính có tác dụng trong Thanh hao hoa vàng là Artemisinin.

Từ những nghiên cứu của thế giới, Viện Kiểm nghiệm thuốc TP. HCM đã xây dựng đề tài Nghiên cứu khoa học về sản phẩm dự phòng và hỗ trợ Covid-19, với các thành phần: Cao khô Xuyên tâm liên (chứa hoạt chất Andrographolide 50%) 100 mg, Cao khô Thanh hao hoa vàng (chứa hoạt chất Artemisinin 20%) 50 mg, Vitamin C 100 mg, Cao cát cánh 10 mg, Kẽm gluconate 30 mg.

Phương pháp và kết quả nghiên cứu tại Viện Kiểm nghiệm TP.HCM

Xây dựng tiêu chuẩn chất lượng gồm các chỉ tiêu: tính chất, độ đồng đều khối lượng, độ rã, định tính, định lượng, giới hạn nhiễm khuẩn. Tiến hành đánh giá theo Dược điển Việt Nam hiện hành và các yêu cầu của Cục Quản lý an toàn thực phẩm (Bộ Y tế). Kiểm tra chất lượng mẫu nghiên cứu.

Về đánh giá khả năng diệt virus SARS-CoV-2, thì khảo sát hiệu quả của mẫu nghiên cứu trên tế bào gây nhiễm virus SARS-CoV-2, trải qua các bước: Gây nhiễm tế bào với virus SARS-CoV-2; cho tế bào tiếp xúc với mẫu nghiên cứu ở nồng độ 2 viên/50 ml, 1 viên/50 ml; lấy tế bào nuôi cấy trong 72 giờ, tiến hành nhuộm xanh methylen; đánh giá số lượng tế bào sống.

Cuối cùng là đánh giá hiệu quả trên mẫu nghiên cứu.

Phương pháp thử nghiệm In vitro và hiệu quả của mẫu nghiên cứu trên virus SARS-Cov-2 thực hiện tại Viện Pasteur TP.HCM.

Phương pháp 1: Cho mẫu nghiên cứu tiếp xúc với tế bào nhiễm virus SARS-CoV-2 trong vòng 15 phút, ngưng phản ứng. Lấy tế bào ra khỏi môi trường tiếp xúc với mẫu thử, nuôi cấy trong vòng 3 ngày. Kết quả thấy tế bào chết hoàn toàn. Chứng tỏ mẫu nghiên cứu không có khả năng diệt tế bào bằng phương pháp tiếp xúc trong thời gian ngắn. Ở phương pháp này, chỉ với thời gian 15 phút, chưa đủ để đánh giá khả năng chống lại virus SARS-CoV-2 của mẫu nghiên cứu.

Phương pháp 2: Ngâm tế bào sống với dung dịch mẫu nghiên cứu trong 1 giờ, 2 giờ và 3 giờ. Lấy tế bào đã ủ cho tiếp xúc với virus trong vòng 3 ngày, sau đó bất hoạt virus, tiến hành nhuộm tế bào. Kết quả: ở thời điểm 1 giờ, 2 giờ, 3 giờ thấy 100% tế bào vẫn sống, không bị virus tấn công. Qua đó chứng tỏ, mẫu nghiên cứu có khả năng bảo vệ tế bào trước sự xâm nhiễm của virus SARS-CoV-2.

Kết quả được xác nhận thông qua “Giấy chứng nhận kết quả đo, thử nghiệm tại Viện Pasteur TP.HCM số 2480/CN-KCTB”.

Từ những nghiên cứu và thử nghiệm trên, Viện Kiểm nghiệm thuốc TP. HCM đưa ra kết luận: Sản phẩm nghiên cứu được kiểm soát hàm lượng hoạt chất Andrographolide và Artemisinin, có thể dùng cho bệnh nhân Covid-19 ở thể nhẹ đến trung bình và phòng ngừa cho những trường hợp có nguy cơ cao.

Nhờ thành công từ thử nghiệm trên, Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM đã chuyển giao đề tài Nghiên cứu khoa học cho Công ty cổ phần phát triển dược liệu Gia Lai theo Hợp đồng số 01/HĐCG để phát triển sản phẩm bảo vệ sức khỏe cộng đồng, giúp người dân vượt qua đại dịch.

Theo đó, Công ty cổ phần phát triển dược liệu Gia Lai đã tiếp nhận, xây dựng theo quy trình đạt chuẩn của đề tài Nghiên cứu khoa học, tạo ra sản phẩm hội tụ đầy đủ hoạt chất và hàm lượng đạt chuẩn theo Đề tài nghiên cứu khoa học của Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM với tên thương mại Androherb. Sản phẩm được phân phối ra thị trường nhằm phục vụ, bảo vệ sức khỏe cộng đồng, giúp người dân phòng chống dịch bệnh.

Sản phẩm Androherb được sản xuất tại Nhà máy thuộc Công ty cổ phần phát triển dược Vesta - Nhà máy đạt chuẩn GMP do Bộ Y tế cấp phép.

Hiện tại, Androherb đang được phân phối ra thị trường dưới dạng hộp 30 viên, giá dự kiến khoảng từ 7.000 - 8.000 đ/viên.

Các kết quả nghiên cứu sản phẩm.

Sự kiện công bố chuyển giao đề tài nghiên cứu khoa học về sản phẩm Androherb được tổ chức tại TP.HCM hôm 11/1/2021.