Hai bộ kit test Covid-19 “made in Việt Nam” được phép lưu hành tại châu Âu

Các bộ kit được nghiên cứu chế tạo, sản xuất thành công trên quy mô công nghiệp và được thử nghiệm phát hiện SARS-CoV-2 từ bệnh phẩm lâm sàng tại Viện vệ sinh dịch tễ trung ương và Bệnh viện bệnh nhiệt đới trung ương.

Cụ thể, bộ mẫu lâm sàng sử dụng trong đánh giá hiệu quả chẩn đoán bao gồm: 105 mẫu dịch hô hấp âm tính từ người có triệu chứng hô hấp, nhưng âm tính với virus SARS-CoV-2; người có triệu chứng hô hấp, nhưng dương tính với các tác nhân virus gây bệnh đường hô hấp khác như cúm A, cúm B và người không có triệu chứng hô hấp; 31 mẫu dịch hô hấp dương tính từ bệnh nhân được chẩn đoán nhiễm virus SARS-CoV-2, trong đó có 7 mẫu tại Viện vệ sinh dịch tễ trung ương, 24 mẫu làm tại Bệnh viện bệnh nhiệt đới trung ương.

Kết quả tổng hợp đánh giá dựa trên 166 mẫu lâm sàng, bộ kit đã đạt độ đặc hiệu lâm sàng 100%; độ nhạy lâm sàng 100%; tỷ lệ đồng thuận 100%.

Sau 3 tháng tích cực triển khai, dựa trên công trình của hai nhóm nghiên cứu, Công ty cổ phần Sao Thái Dương đã hợp tác hoàn thiện sản phẩm, nhận chuyển giao quy trình công nghệ sản xuất 2 bộ kit để có thể đưa sản phẩm thương mại hóa phục vụ nhu cầu cấp thiết hiện nay của Việt Nam nói riêng và thế giới nói chung.

Bà Nguyễn Thị Hương Liên, phó chủ tịch Công ty cổ phần Sao Thái Dương cho biết: “Cả hai bộ kit RT-LAMP, RT-PCR chẩn đoán Covid-19 được sản xuất trên dây chuyền đạt tiêu chuẩn ISO 13485:2016, đã được Viện vệ sinh dịch tễ trung ương kiểm định đạt tiêu chuẩn về độ nhạy, độ đặc hiệu và tính ổn định trong thử nghiệm phát hiện virus SARS-CoV-2. Trong đó, đặc biệt là bộ kit sử dụng kỹ thuật RT-LAMP - kỹ thuật khuếch đại đẳng nhiệt, có ưu điểm là đơn giản, không yêu cầu trang thiết bị phức tạp và kết quả có thể đọc trực tiếp bằng mắt thường dựa vào sự đổi màu của chất chỉ thị”.

Hai bộ kit đã được Bộ y tế cấp số lưu hành theo Quyết định số 1986/QĐ-BYT.