Chế tạo thành công bộ sinh phẩm phát hiện Covid-19: Khẳng định trí tuệ Việt Nam

  • 17:09 ,20/03/2020

Nghiên cứu chế tạo bộ kít tại Học viện quân y

KHPTO - Bộ khoa học và công nghệ vừa tổ chức công bố kết quả đề tài “Nghiên cứu chế tạo bộ sinh phẩm real-time RT-PCR và RT PCR phát hiện virus Corona chủng mới (Covid-19)”, do Học viện quân y chủ trì, phối hợp với Công ty cổ phần công nghệ Việt Á thực hiện. Đây là thành công đặc biệt quan trọng, có ý nghĩa rất lớn trong lúc dịch bệnh đang là mối lo ngại trên toàn thế giới, khẳng định trình độ của các nhà khoa học Việt Nam.

Quá trình nghiên cứu, hoàn thiện công nghệ sản xuất theo quy trình hết sức nghiêm ngặt, bộ kít được sản xuất trên dây chuyền đạt tiêu chuẩn ISO 13485, phòng thí nghiệm (labo) thực hiện nghiên cứu đạt tiêu chuẩn ISO Class 8. Bộ kít được kiểm định các tiêu chí độ nhạy, độ đặc hiệu, độ chính xác, độ lặp lại tại labo chuẩn thức của Công ty cổ phần công nghệ Việt Á và Học viện quân y. Kết quả cho thấy các tiêu chí tương đương bộ sinh phẩm do US CDC và WHO sản xuất.

Các tiêu chí này được kiểm định độc lập tại Viện vệ sinh dịch tễ trung ương, đặc biệt, bộ kít được đánh giá trên các mẫu bệnh phẩm của bệnh nhân, với 5 loại thiết bị phổ biến ở các cơ sở y tế đều cho kết quả chính xác tin cậy tại tất cả các thiết bị và tất cả các lần thử nghiệm. Viện vệ sinh dịch tễ trung ương đã khẳng định, bộ sinh phẩm được khuyến cáo sử dụng để phát hiện Covid-19.

Hội đồng khoa học và công nghệ cấp quốc gia do bộ trưởng Bộ khoa học và công nghệ thành lập đã họp đánh giá kết quả nghiên cứu chế tạo bộ kít real-time RT-PCR one step với tỷ lệ 100% thành viên đồng ý thông qua, nhất trí kiến nghị Bộ y tế cấp phép sử dụng bộ kít real-time RT-PCR do Học viện quân y và Công ty cổ phần công nghệ Việt Á phối hợp nghiên cứu, sản xuất.

Bộ y tế đã có Quyết định số 774/QĐ-BYT về việc ban hành danh mục 2 sinh phẩm chẩn đoán invitro xét nghiệm virus Corona (SARS-CoV-2) được cấp số đăng ký, do Học viện quân y và Công ty cổ phần công nghệ Việt Á sản xuất để phục vụ kịp thời công tác phòng chống dịch bệnh Covid-19.

GS.TS. Lê Bách Quang, ban chủ nhiệm Chương trình KC.10 khẳng định, từ những chỉ đạo kịp thời của Chính phủ và sự vào cuộc phối hợp với các bộ, ngành liên quan, Bộ khoa học và công nghệ đã tổ chức họp với các chuyên gia, nhà khoa học chuyên ngành để lấy ý kiến tư vấn. Các nhà khoa học xác định 3 nhiệm vụ lớn, cấp bách trong giai đoạn hiện nay, đó là: thứ nhất, phải sản xuất các bộ kít sinh phẩm để chẩn đoán; thứ hai là nghiên cứu về dịch tễ học ngay từ rất sớm; thứ ba, xây dựng các kịch bản, biện pháp ứng phó với mọi tình huống. “Tôi cho rằng với sự tư vấn của các nhà khoa học, Bộ khoa học và công nghệ đã thực hiện đúng 3 nhiệm vụ lớn này. Chính nhờ đó, chúng ta đã có thành công như ngày hôm nay”, GS.TS. Lê Bách Quang khẳng định.

Đặc biệt, dưới sự chỉ đạo của Bộ khoa học và công nghệ, đã có sự kết hợp chặt chẽ giữa 3 nhà (nhà khoa học, nhà sản xuất, nhà quản lý), cũng là một nguyên nhân lớn quyết định sự thành công, GS.TS. Lê Bách Quang cho biết thêm.

Theo trung tướng, GS.TS. Đỗ Quyết, giám đốc Học viện quân y, các thí nghiệm kiểm định tiêu chí độ nhạy, độ đặc hiệu, độ chính xác, tin cậy, độ lặp lại thực hiện tại labo chuẩn thức của Công ty cổ phần Việt Á và Học viện quân y. Kết quả cho thấy bộ kít đáp ứng tiêu chí tương đương bộ sinh phẩm do US CDC và WHO sản xuất.

Khi có kết quả nghiên cứu, các nhà khoa học đã gửi đến tạp chí virus học quốc tế Vigology. Tạp chí này đã gửi nghiên cứu đến WHO, tổ chức này lập tức liên hệ với Học viện quân y xin phép chia sẻ nghiên cứu tới các phòng thí nghiệm khác.

Năng lực sản xuất của Công ty cổ phần công nghệ Việt Á khoảng 10.000 bộ kít/ngày, khi cần huy động có thể tăng công suất lên 3 lần. Như vậy, năng lực sản xuất hoàn toàn có thể đáp ứng nhu cầu trong nước và xuất khẩu, hoặc hỗ trợ quốc tế trong tình trạng dịch bệnh Covid-19 bùng phát trên toàn thế giới.

NHƯ QUỲNH
  • Hotline
    (028) 3920 1523
  • Email