“Expire date” - Khi nào thuốc hết hạn dùng?

Thế nhưng, ở một hạn kỳ dài hơn, lời giao ước miệng hay trên văn bản thường được xác định rõ ràng bằng cụm từ: “đến hết/đến cuối....”. “Anh/chị có thể ở nhà tôi đến hết tháng 6 năm nay”, “cái thẻ băng này có giá trị đến cuối năm 2009” chẳng hạn. Mức chính xác về thời hạn đã tiến hơn một bực.

Tương tự như vậy, nếu hộp thuốc có ghi “Hạn sử dụng/Ngày hết hạn: 6/2008”, hay ở thuốc ngoại “Exp.: 6/2008” (Exp. = Expiry date: ngày hết hạn) thì thật mơ hồ, mặc dù trên thực tế người ta ngầm hiểu là: tới cuối tháng 6/2008 thuốc mới hết hạn sử dụng. Điều này được giải thích bằng thói quen tâm lý: người tiêu thụ thấy hàng chữ 6/2008 thì liên tưởng đến tháng 6/2008 ghi trên cuốn lịch, chớ không nghĩ rằng ghi chú này có thể mang ý nghĩa “chỉ có hiệu lực đến hết tháng 5/2008”.

Trở lại chuyện tính ngày hết hạn. Trong nghiên cứu độ ổn định, lần thử đầu tiên (ngay sau khi lô thuốc đã được vô bao bì) thường được đánh dấu bằng mốc thời gian t = 0. Thông thường, người ta thử ở những mốc thời gian 3, 6, 12, 18, 24 và 36 tháng sau lần thử đầu tiên, những điểm này được đánh dấu bằng mốc t = 3 tới t = 36. Nếu tính chi ly, ta có một hình ảnh khác. Thí dụ: lô thuốc dùng cho nghiên cứu độ ổn định sản xuất xong ngày 15/4/2001, kết quả xét nghiệm t = 0 không phản ảnh chất lượng của thuốc trong ngày 15/4/2001 mà là ở một mốc thời gian sau đó (thí dụ ngày 25/4/2001). Kết quả xét nghiệm t = 36 trên thực tế là kết quả của những xét nghiệm trên mẫu thuốc vào một ngày nào đó trong tháng 4/2004, có thể là ngày 5/4 (hay 28/4) chẳng hạn. Kết quả này sẽ được ghi vào hồ sơ xin cấp phép lưu hành thuốc như là kết quả cuối của cuộc nghiên cứu độ ổn định, để xin được công nhận một hạn sử dụng (tuổi thọ của thuốc) là 36 tháng. Trong thí dụ trên, khoảng thời gian từ 25/4/2001 đến 5/4/2004 không phải chẵn 3 năm mà là 2 năm 11 tháng 20 ngày (tính tròn).

Bạn có thể cho là: 20 ngày thì có nhằm nhò gì so với thời hạn 3 năm.

Đúng vậy. Nhưng trong một thí dụ khác, ở sản xuất thực tế, lô thuốc được xuất xưởng ngày 1/12/2005, trên hộp ghi “Ngày hết hạn: 12/2008”. Bạn cầm hộp thuốc, tưởng là hạn sử dụng đến 31/12/2008, nhưng thực ra đến 31/12/2008 lọ thuốc đã trải qua một khoảng thời gian 3 năm 1 tháng. Trong khi đó, kết quả xét nghiệm độ ổn định ghi trong hồ sơ đăng ký thuốc có khi là kết quả sau một thời gian bảo quản 2 năm 11 tháng và vài ngày, tức là sự sai biệt có thể lên tới gần 2 tháng. Với những thuốc có thời hạn bảo quản ngắn, khoảng thời gian 2 tháng là đáng kể.

Luật pháp trước kia (và ngay cả bây giờ ở một số nước) không có quy định rõ ràng về cách tính hạn sử dụng và cách ghi ngày hết hạn trên bao bì. Nhưng người ta đã dần dần tiến đến một bước chính xác hơn trong luật lệ. Một quy định luật pháp rõ ràng về cách ghi ngày hết hạn, tưởng là chi ly, chẻ sợi tóc làm tư, nhưng xét kỹ, là cần thiết để đảm bảo phẩm chất của mạng lưới phân phối thuốc, và hơn nữa, bảo vệ quyền lợi của người tiêu dùng có được sản phẩm tương xứng với số tiền họ bỏ ra.

Cùng một thứ thuốc, nhưng cách ghi ngày hết hạn khác nhau, tùy theo quốc gia. Từ trên xuống dưới (hay từ trái sang phải): Estonia/Letonia, Đức, Áo, Thụy Điển, Bồ Đào Nha, Brazil, Cộng hòa Nam Phi, Tây Ban Nha, Ý. Lưu ý: ở một số nước, trên hộp thuốc phải ghi cả ngày sản xuất và giá được ấn định (giá bán theo chế độ có và không có bảo hiểm y tế).

Chuyện phải ghi ngày hết hạn ra sao trên bao bì để không gây ra ngộ nhận, đã được nhiều nước châu Âu bàn thảo từ 20 năm nay. Một số nước đã ban hành luật lệ áp dụng, không những cho dược phẩm mà còn cho thực phẩm. Những cách ghi chú thường được dùng là: “phải dùng trước...”, “có hạn tới hết...”, “không được dùng sau...”... Một số công ty dược phẩm đã lập hồ sơ đăng ký thuốc với kết quả nghiên cứu độ ổn định trong 37 tháng thay vì 36 tháng để tránh gây ngộ nhận.

Những quốc gia thuộc khối EU, cùng với Hoa Kỳ và Nhật đã lập nên một tổ chức điều hợp lấy tên là ICH (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, tạm dịch là: “Hội nghị Liên quốc gia về điều hợp những yêu cầu kỹ thuật cho việc đăng ký dược phẩm dùng cho người”). Tổ chức này, có địa chỉ liên lạc ở Genève (Thụy Sĩ), thường xuyên đưa ra những khuyến nghị (nhưng đại đa số đều được các thành viên tuân thủ áp dụng) để san bằng những dị biệt trong thủ tục đăng ký xin giấy phép lưu hành dược phẩm giữa các quốc gia. Hiện đã có những quy định rõ ràng và chặt chẽ hơn về những yêu cầu và điều kiện cần thiết cho việc thực hiện tốt một cuộc nghiên cứu độ ổn định. Nhưng phương cách phải ghi ra sao trên bao bì thì vẫn chưa thống nhất, vì mỗi nước có cách viết tắt khác nhau. Trường hợp nước Bỉ chẳng hạn, mọi chỉ dẫn đều phải ghi bằng hai ngôn ngữ (Pháp và Flamand), tìm được chỗ trống trên bao bì để ghi rõ ràng ngày hết hạn là cả vấn đề.

Tuy nhiên các nước đã thống nhất với nhau là trên tờ chỉ dẫn, nếu cần, phải có giải thích rõ ràng về cách ghi chú ngày hết hạn ghi trên hộp thuốc. Đây là bước đầu tạm thời giải quyết một vấn đề nhức nhối, vì ngay trong quy định GMP (Thực hành tốt sản xuất thuốc), điều 15.11, quy định về Nhãn của thuốc thành phẩm chỉ ghi “Ngày hết hạn ở dạng không mã hóa”, trong khi đó gần như trên tất cả mọi dược phẩm ngày hết hạn lại ghi bằng tháng và năm.

Về phương diện luật pháp, chúng ta cũng cần phân biệt rõ nhiều thứ luật: luật về vệ sinh/thực phẩm và luật về dược phẩm. Ở một số nước châu Âu, những thuốc sinh tố và khoáng chất, thuốc chứa glucosamin, Q10 và những thứ tương tự... vì đăng ký dưới dạng thực phẩm bổ sung (dietary supplement), do đó chịu chi phối bởi luật về thực phẩm. Quy định cho nhiều thuốc có nguồn gốc thảo mộc nằm trong một luật khác, vì chúng không phải là “dược phẩm đúng nghĩa” (chưa chứng minh được tác dụng trị liệu rõ ràng, và vì thế không thể đăng ký dưới dạng dược phẩm). Nói tóm lại, cầm hộp thuốc, người tiêu dùng khó có thể biết đây là sản phẩm thuộc dạng nào. Ampicillin đương nhiên là dược phẩm thứ thiệt, nhưng thuốc B complex lại thuộc loại thực phẩm bổ sung và xi-rô Aloe thuộc loại thuốc thảo dược. Mỗi loại có một quy định riêng.

Hiện tại ở châu Âu ngày hết hạn (tháng và năm) được ghi như sau:

Exp. (Anh và một số quốc gia khác): Hết hạn: Best before/Best before end... (Anh): Còn tốt trước.../Còn tốt trước cuối... (*) Verwendbar bis... (Đức/Áo): Có thể dùng được cho tới... Mindestens haltbar bis Ende... (Áo): Tối thiểu có thể để được tới cuối... A utilisé avant (Pháp): Dùng trước... Date limite d’utilisation (Pháp): Ngày hết hạn sử dụng: (*) Val (= Validade - Bồ Đào Nha): Có hiệu lực: Niet te gebruiken na... (Hà Lan): Không được dùng sau... Ten minste houdbaar tot eind... (Hà Lan): Tối thiểu có thể để được tới cuối... (*)...

Những chữ có đánh dấu (*) được áp dụng trên những “sản phẩm” không phải là “dược phẩm đúng nghĩa” như thuốc sinh tố và khoáng, một số thuốc thảo dược...

Cũng nên ghi chú thêm là hiện nay phần lớn những công ty tính ngày hết hạn của dược phẩm (ngoại trừ sinh học và dược phẩm đồng vị phóng xạ) căn cứ vào ngày khởi công sản xuất lô thuốc chớ không tính từ ngày hoàn tất công đoạn sản xuất.

* * *

Câu chuyện về “Ngày hết hạn ghi trên hộp thuốc” còn gây tốn hao nhiều giấy mực và nước bọt trên các bàn hội nghị, nhưng mọi chuyện, theo trào lưu hiện đại, sẽ phải dần dần phân minh hơn. Với những mặt hàng bán không chạy (mà thường là mắc tiền), một quy định rõ ràng sẽ tránh được nhiều tranh cãi, tuy thiệt hại phần lớn đổ vào hai vai chủ nhân nhà thuốc. Ở những nước nghèo, thường nhận viện trợ y tế, một quy định rõ ràng về cách ghi ngày hết hạn sẽ mang lại yên tâm cho chính quyền cũng như cho các tổ chức từ thiện khi nhận dược phẩm viện trợ (mà trên thực tế thường là những thuốc đã gần hết hạn).

Đứng trên căn bản đạo đức, khi nhân viên nhà thuốc trong tháng 11/2008 bán cho bệnh nhân một hộp thuốc đề “Ngày hết hạn: 12/2008”, cho dù hợp pháp 100%, cũng nên tự vấn lương tâm, vì khi bệnh nhân uống đến liều thuốc cuối cùng có thể thuốc đã trở thành quá hạn! Luật dược phẩm quy định là phải bán thuốc còn trong hạn sử dụng, nếu phân tích kỹ thì phải cộng thêm thời gian hợp lý trong sử dụng, tuy rằng vẫn còn những “khoảng hở” đối với những hộp thuốc “dùng cho gia đình” có hàng trăm viên. Ngoài ra, trong việc mua bán, lắm khi người mua rơi vào trường hợp “Có muốn lấy hay không thì bảo!”

TS. dược khoa NGUYỄN HIỀN

(Hà Lan)

Ngày hết hạn được thiết lập như thế nào?